Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.
Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.
Регистрация лекарственных препаратов.
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru).
В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.
В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.
Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
- Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.
Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:
- Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
- Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
- Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:
3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;
3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.
- Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.
Сроки регистрации
В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.
Регистрация изделий медицинского назначения
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации изделий медицинского назначения, является Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).
Порядок проведения регистрации изделий медицинского назначения регулирует «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию»
Нормативная база:
- Проект Федерального закона «О медицинских изделиях».
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
- Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
- Приказ федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г N 3731-Пр/07 «Об утверждении номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)».
- Постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».
- Письмо ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении».
- Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется Росздравнадзором на основании положительных результатов соответствующих испытаний (исследований) (технических, токсикологических, клинических), а также положительных заключений Экспертных комиссий по экспертизам качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Срок предоставления государственной услуги по государственной регистрации изделия медицинского назначения не должен превышать 140 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов, предусмотренных п.п. 26-29 Административного регламента.
Подробная информация по государственной регистрации изделий медицинского назначения импортного производства на сайте Росздравнадзора:
Государственная регистрация пищевых добавок и косметики
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации БАД, косметики является Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru)
Регистрация БАД, косметики, пищевых добавок, сырья для БАД осуществляется в соответствии с:
- Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», а также
- Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
- Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
- Письмом ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении»
- Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрацииhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
После получения Свидетельства о Государственной регистрации необходимо пройти процедуры подтверждения качества продукта в виде сертификации или декларирования.
Сертификация и декларирование
Каждый товар, продаваемый на территории России, обязан соответствовать требованиям определённых государственных стандартов. Именно поэтому на товары, которые, так или иначе, могут повлиять на жизнь и здоровье людей должен быть оформлен сертификат или декларация.
Сертификат соответствия является официальным документом, который подтверждает соответствие сертифицируемого товара необходимым требованиям качества и безопасности, установленным для данного товара действующими нормативами: ГОСТами или техническими регламентами.
Декларирование – обязательная форма сертификации, посредством которой заявитель на основе имеющихся собственных доказательств или доказательств, полученных с непосредственным участием органа по сертификации, удостоверяет, что выпускаемая им в свободное обращение продукция соответствует требованиям положений государственных стандартов.
Процедуру принятия декларирования соответствия производит непосредственно компания изготовитель или поставщик определенных товаров на основании имеющихся документальных доказательств, подтвержденных в результате проведения независимой экспертизы.
Продукция, прошедшая процедуру декларирования, имеет официальное доказательство высокого уровня качества, и в итоге вызывает доверие потребителей.
Все услуги компании оказываются в строгом соответствии с требованиями законодательства, а также кодексов этического ведения бизнеса и маркетинговой практики компании.
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
ГБПОУ РМЭ "Йошкар-Олинский Медколледж"
«Сертификация ЛС»
Выполнила студентка гр.ФМ-21:
Газизова Рамиля
Проверила:
Калагина Т.Ю.
Йошкар-Ола
7. Рассмотрение апелляций
Заключение
Источники информации
1. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
Для обеспечения безопасности и эффективности ЛС проходят государственный контроль, который осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ.
ЛС относятся к видам продукции, несущим потенциальную опасность. Это объясняется тем, что некачественные или фальсифицированные лекарства могут принести вред здоровью. Согласно постановлению Правительства РФ от 29.04.2002 г. № 287 ЛС были отнесены к продукции, подлежащей обязательной сертификации. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.
С 1 января 2007 г. согласно постановлению Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 г. по обязательной сертификации ЛС подтверждение их соответствия нормативным требованиям было изменено с сертификата соответствия на декларацию соответствия.
Процедура взаимодействия участников сертификации ЛС по существовавшей ранее (выдача сертификата соответствия) и новой (регистрация декларации соответствия) системе представлена на рис.
Сертификацию ЛС производят органы (центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
В отличие от процедуры обязательной сертификации с формой подтверждения сертификатом соответствия, при которой соответствие продукции и услуг подтверждалось третьей стороной - органом по сертификации, декларация о соответствии принимается исключительно первой стороной, т.е. производителем, продавцом. Декларация о соответствии, зарегистрированная в органе по сертификации, имеет такую же юридическую силу, что и сертификат соответствия.
Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации(постановление Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 года N 15) с Изменением N 1 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 года N 15); Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции (постановление Госстандарта РФ N 14 от 25 июля 1996 года).
Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
лекарственный средство сертификация идентификация
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
Органы по сертификации лекарственных средств должны использовать результаты испытаний, выданные любой испытательной лабораторией, аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
Сертификация импортируемых лекарственных средств осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
«Обязательной сертификации подлежат ЛС:
Выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ;
Ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством».
Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:
Лекарственные средства без индивидуальной упаковки, не предназначенные для розничной продажи;
Фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
Иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».
2. Порядок проведения сертификации лекарственных средств
Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает в себя
· - представление заявки в орган по сертификации;
· - рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
· - принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
· - отбор образцов;
· - идентификацию продукции;
· - проведение испытаний;
· - сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
· - анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
· - оформление и выдачу сертификата соответствия;
· - осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
· - корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
· - информацию о результатах сертификации.
Для проведения работ по сертификации лекарственных средств заявитель направляет в орган по сертификации заявку.
Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3 дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.
Отбор, идентификация образцов и их испытания.
Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по сертификации лекарственных средств и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).
Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка".
3. Перечень документов, необходимых при идентификации ЛС
При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы
Копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом;
Протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;
Документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств;
Документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.
Заявитель для сокращения срока работ по сертификации представляет рассматриваемые при идентификации лекарственных средств документы одновременно с подачей заявки.
Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.
Образцы лекарственных средств передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с указанием видов необходимых сертификационных испытаний и копией акта отбора образцов (проб) лекарственных средств.
Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Требования к маркировке и учету образцов устанавливаются в документах органа по сертификации.
Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации или, в случае если заявитель обратился непосредственно в испытательную лабораторию с целью проведения испытаний по всем показателям нормативных документов, - заявителю. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.
4. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
5. Этапы инспекционного контроля
Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
Разработка программы инспекционной проверки;
Анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
Отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов;
Оформление результатов контроля и принятие решений.
Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.
Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов.
Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Органы по сертификации направляют в центральный орган Системы в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о проведении инспекционного контроля.
Обеспечение органов по сертификации и испытательных лабораторий нормативными документами возлагается на федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
6. Оплата работ по сертификации
Оплата работ по сертификации лекарственных средств производится заявителем в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 года, регистрационный N 2031.
7. Рассмотрение апелляций
При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона (ы) может (гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.
Декларация соответствия широко используется в странах Европейского союза при подтверждении соответствия продукции Европейским директивам. Применяемый в ЕС при оценке соответствия модульный подход предусматривает обязательное принятие изготовителем декларации о соответствии независимо от того, использует ли изготовитель собственные доказательства или доказательства третьей стороны (уполномоченного органа). Таким образом, ответственность за качество и безопасность такой продукции возлагается исключительно на поставщика этой продукции.
Введенная с 1 января 2007 г. в РФ процедура декларирования соответствия для ЛС включает обязательное условие - подтверждение (доказательство) третьей стороной. В данном случае третьей стороной выступает аккредитованная в установленном порядке испытательная.
Декларированию соответствия подлежат все ЛС, за исключением ЛС аптечного производства, ЛС, предназначенных для клинических испытаний или проведения регистрации в установленном порядке.
Обязательная сертификация ЛС за время ее существования в обеих формах подтверждения соответствия позволила значительно усилить контроль над обращением ЛС. Ее проведение до момента выпуска ЛС на рынок преградило путь многим недоброкачественным ЛС.
Заключение
Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации управление считает важным процесс внедрения стандартов в практику.
Таким образом, для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрения нормативов в практику необходимо осуществлять координацию и гармонизацию работ по стандартизации как в сфере обращения ЛС, так и в здравоохранении в целом. В этой работе должны принимать активное участие специализированные научные учреждения и широкая фармацевтическая и медицинская общественность.
Источники информации
Ш Елизарова Т.Е.Современные методы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. - М.: МИА, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
курсовая работа , добавлен 07.04.2016
Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
реферат , добавлен 19.09.2010
Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.
реферат , добавлен 16.09.2010
Закон о лекарствах. Система стандартизации в лекарственных средств в здравоохранении. Порядок представления стандартов на экспертизу. Государственная и международная фармакопея. Система сертификации лекарственных средств, порядок выдачи сертификатов.
реферат , добавлен 19.09.2010
Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.
курсовая работа , добавлен 14.10.2014
Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.
реферат , добавлен 27.03.2010
Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.
методичка , добавлен 14.05.2013
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации. Лицензирование и оценка безопасности лекарственных средств.
курсовая работа , добавлен 07.01.2009
Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.
курсовая работа , добавлен 14.12.2007
Определение понятий сертификация и декларация о соответствии, изучение процедуры их принятия. Система государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Реализация национального проекта "Здоровье".
Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств
Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ.
ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:
Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);
Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Рф";
Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации";
Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии";
Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";
Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств";
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";
Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения";
Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств";
Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)";
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";
Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".
Подтверждение соответствия ЛС требованиям, которые предъявляются действующим законодательством, проводится в обязательном порядке.
Правительством РФ утверждены (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 (ред. от 20.10.2014):
- · Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;
- · Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме декларации соответствия.
Согласно этому документу подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации подлежат :
· медицинские иммунобиологические препараты;
Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).
Декларированию не подлежат:
- · ЛС, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций;
- · внутриаптечная заготовка;
- · субстанции ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний;
- · субстанции, предназначенные для проведения регистрации ЛС.
Декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (ФЗ РФ № 184 «О техническом регулировании»).
Процесс декларирования подразумевает участие в нем 3-х сторон:
- · органа по сертификации,
- · аккредитованной испытательной лаборатории,
- · декларанта (производителя или поставщика).
На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.
При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:
- · выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии;
- · осуществляет отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).
Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.
Виды доказательств:
- · собственные доказательства:
- 1. паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
- 2. сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);
- 3. документы, подтверждающие происхождение ЛС;
- 4. протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
- 5. документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.
- · доказательства с участием третьей стороны:
- - с участием аккредитованной испытательной лаборатории: протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС;
- - с участием органа по сертификации: сертификаты соответствия, выданные на производство или систему менеджмента качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.
Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии ЛС подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. Регистрация носит заявительный характер. На декларации о соответствии должно быть две печати - это печать органа по сертификации и печать организации, на которую оформлена декларация. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации. Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца). лекарственный аптечный качество фармацевтический
Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС. Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.
В настоящее время в соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии). При этом, заинтересованными лицами могут являться Центры контроля качества и сертификации ЛС в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.
Охрана здоровья граждан – одна из ключевых функций государства, и контроль за доступностью, качеством и эффективностью лекарств, медицинских препаратов и инструментов - важная часть этой работы. Обеспечить безопасность и качество медицинских препаратов, не допустить их фальсификацию на рынке, призвана процедура сертификации.
Что понимается под медицинскими препаратами?
Во-первых, это – все материалы и изделия, применяемые для целей медицины, а именно для профилактики и лечения, диагностики болезней человека, проведения исследований человеческого организма и мониторинга его состояния, восстановления его анатомической структуры и функций. И если, например, по законодательству ЕС медицинским изделием считается только то, что имеет непосредственное касательство с телом пациента, то российское законодательство относит к медицинским изделиям и больничную мебель, и даже профильное программное обеспечение. Эту особенность необходимо учитывать производителям.
Во-вторых, это - лекарственные средства, фармакологические препараты.
Особенности сертификации медицинской продукции
Абсолютно все изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации, которую проводит Росздравнадзор и Министерство здравоохранения, но для разных видов медицинской продукции процедуры регистрации различны.
Выделяют следующие основные группы разрешительных документов в области медицины:
- на готовую продукцию:
- лекарственные средства и препараты требуют государственной регистрации и сертификации в системе ГОСТ Р;
- медицинские изделия, инструменты, материалы – также подлежат государственной регистрации с последующим оформлением декларации соответствия ГОСТ Р;
- на процессы производства и оказания услуг:
- лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности;
- сертификация производства медицинских препаратов и лекарственных средств: сертификаты GMP и ГОСТ ISO 13485.
Этапы и длительность государственной регистрации медицинских препаратов
Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.12 и включает следующие обязательные этапы:
- исследования и испытания: клинические, технические, токсикологические, и, если применимо, для утверждения типа измерительных средств;
- подача заявления о регистрации с исчерпывающей технической документацией, включающей в себя нормативные, технические документы на изделие, инструкцию или руководство по пользованию, фотоматериалы, задокументированные результаты испытаний;
- экспертизы безопасности, эффективности, качества;
- оформление регистрационного удостоверения, которое будет действовать бессрочно.
Важное замечание: описанная выше процедура применяется для медицинских изделий. Процедура регистрации же лекарств в настоящий момент претерпевает существенные изменения – она выходит на наднациональный уровень. Процедура будет единой для всех стран Таможенного Союза!
В мае 2017 года принят большой пакет регулирующих документов ЕАЭС, который позволит производителям лекарственных средств регистрировать свою продукцию в одной любой стране Союза по унифицированным нормам и беспрепятственно реализовывать ее и в остальных странах тоже. Это, безусловно, большой шаг вперед! Ожидается, что это напрямую скажется и на снижении цен на лекарства. В настоящий момент Росздравнадзор и профильные ведомства других государств обсуждают процесс перевода национальных систем регистрации фармацевтических веществ на новые механизмы.
В настоящее время, процедура регистрации медицинских препаратов занимает от 8 до 18 месяцев и крайне зависит как от качества самого изделия, так и от профессионализма работы по подготовке пакета документов. Этим должны заниматься эксперты высокого уровня, досконально разбирающиеся в тонкостях процедуры.
Если перед вами стоит задача получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на свою продукцию, рекомендуем еще до начала процесса регистрации обратиться за консультацией к специалистам нашего центра сертификации.
